Grundsätzlich dient die Klinische Bewertung dem Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts auf Basis klinischer Daten. Die Vorgehensweise bei einer solchen Bewertung richtete sich bisher nach der Guideline MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Hierbei wird in mehreren Phasen relevante Literatur im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt recherchiert, bewertet und analysiert. Nach Betrachtung und Analyse aller Daten aus den in der Literatur gefundenen Quellen zusammen mit den in der Validierung gesammelten Technischen Informationen wird beurteilt, ob der Nutzen des Medizinproduktes die Restrisiken bei der Anwendung überwiegt. Bei der Durchführung der klinischen Bewertung bestehen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 besondere Anforderungen an die Qualifikation der Autoren. Auf Wunsch übernehmen wir für Ihr medizinisches Produkt die klinische Bewertung und liefern Ihnen einen vollständigen clinical evaluation report (CER) in deutscher oder englischer Sprache.

Künftige Entwicklung

Die MEDDEV Leitlinie wird derzeit noch als Stand der Technik angesehen. Für das Jahr 2026 kündigt sich jedoch eine normative ablöse an: Die Norm „DIN EN ISO 18969 „Klinische Bewertung von Medizinprodukten (ISO/DIS 18969:2025“ wird neuer Standard für die klinische Evaluation. Die Norm wird durch die regulatorische Welt dringend erwartet, da sich die Erwartungen aktuell aus der, eigentlich für die MDD verfasste, MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und einigen MDCG Dokumenten zusammensetzt. Dadurch sind die Anforderungen der MDR nicht vollständig abgedeckt oder teilweise auch widersprüchlich.