Von medizinischen Masken über chirurgische Instrumente, Tamponaden, Verbandmittel bis hin zu medizinischer Software oder komplexen Geräten der Medizintechnik: jeder Hersteller von Medizinprodukten ist gesetzlich dazu verpflichtet, eine klinische Bewertung für sein Medizinprodukt durchzuführen. In Europa ist sie Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte, das zur CE-Kennzeichnung führt und als Teil der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Konformität zu dokumentieren.

Klinische Bewertungen mussten bereits unter den bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG) durchgeführt werden. Allerdings legt die neue EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), die ab dem 26.05.2021 umzusetzen ist, einen noch größeren Fokus auf diesen Aspekt und hat einige konkrete Forderungen direkt im Gesetzestext festgehalten. Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG unterstützt Sie bei der Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR.