Die klinische Bewertung ist fester Bestandteil im Zulassungsprozess. Daher ist eine Erstellung bereits in der Entwicklungsphase ratsam, um eine ausreichende Datenbasis für die Sicherheit und Leistung und vor allem die Äquivalenz von anderen Produkten zu generieren. Die Literaturrecherche ist also etwas, was schon recht früh gestartet werden kann. Zudem ist zu prüfen, ob eine klinische Prüfung notwendig ist. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ist dies in den meisten Fällen obligatorisch und die Ergebnisse müssen in die klinische Bewertung mit einfließen. In vielen Fällen ist es jedoch auch möglich, eine Bewertung rein auf der Basis von Literatur und Äquivalenzprodukten durchzuführen. Und um diese, kostengünstigere Möglichkeit, anwenden zu können, ist eine frühe Prüfung der Sachlage anzuraten.

Zusätzlich ist die klinische Bewertung fester Bestandteil des kontinuierlichen Qualitätsmanagementsystems und greift eng verzahnt sowohl in das Post Market Surveillance und das Risikomanagement nach ISO 14971. Auch eine Aktualisierung ist in regelmäßigen Abständen gefordert, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts aufrecht zu erhalten.