Bereits bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts sollten Sie mit der Erstellung des klinischen Evaluierungsplans (CER) und der Literaturrecherche beginnen. So lässt sich unter Umständen bereits zu diesem frühen Zeitpunkt feststellen, ob genügend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts auf diesem Wege nachzuweisen. Ist dies – wie meistens bei innovativen Medizinprodukten – nicht der Fall, muss eine eigene klinische Prüfung geplant und durchgeführt werden. Neben der Erfüllung regulatorischer Vorgaben liefert eine klinische Bewertung also wichtige Informationen über die Machbarkeit, die Kosten-Nutzen Erwartungen und die Risikobewertung des zu entwickelnden Medizinproduktes an den Hersteller.