Grundsätzlich dient die Klinische Bewertung dem Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts auf Basis klinischer Daten. Die Vorgehensweise bei einer solchen Bewertung richtete sich bisher nach der Guideline MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Hierbei wird in mehreren Phasen relevante Literatur im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt recherchiert, bewertet und analysiert. Nach Betrachtung und Analyse aller Daten aus den in der Literatur gefundenen Quellen zusammen mit den in der Validierung gesammelten Technischen Informationen wird beurteilt, ob der Nutzen des Medizinproduktes die Restrisiken bei der Anwendung überwiegt. Bei der Durchführung der klinischen Bewertung bestehen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 besondere Anforderungen an die Qualifikation der Autoren. Auf Wunsch übernehmen wir für Ihr medizinisches Produkt die klinische Bewertung und liefern Ihnen einen vollständigen clinical evaluation report (CER) in deutscher oder englischer Sprache.

Die MDCG Guidelines lösen die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 zukünftig ab

Derzeit gilt die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 noch als State of the Art für die Durchführung von klinischen Bewertungen. Doch bereits im Jahr 2020 wurden von der – gemäß Artikel 103 MDR ins Leben gerufenen – Medical Device Coordination Group (MDCG) mehrere Leitfäden veröffentlicht, die eine Anleitung zum Umgang mit den neuen Anforderungen der MDR geben. Da durch die MDR einige Inhalte der alten MEDDEV Guideline direkt im Gesetzestext festgehalten wurden, werden diese Anforderungen zusammen mit weiteren MDCG Guidelines künftig die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 als State of the Art für klinische Bewertungen ablösen.