Von medizinischen Masken über chirurgische Instrumente, Tamponaden, Verbandmittel bis hin zu medizinischer Software oder komplexen Geräten der Medizintechnik: jeder Hersteller von Medizinprodukten ist gesetzlich dazu verpflichtet, eine klinische Bewertung für sein Medizinprodukt durchzuführen. In Europa ist sie Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte, das zur CE-Kennzeichnung führt und als Teil der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Konformität zu dokumentieren.

Klinische Bewertungen müssen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) pro Produkt angefertigt werden. Die Maßstäbe, die die MDR an eine solche Klinische Bewertung anlegt, sind hoch. Die wissenschaftliche Vorgehensweise muss erkennbar dokumentiert und durchgeführt sein, die Ergebnisse müssen für Dritte nachvollziehbar präsentiert werden. Unterfüttert werden diese Anforderungen noch durch Leitlinien. Allen voran gilt derzeit noch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Diese schlüsselt noch einmal genauer auf, wie eine klinische Bewertung verfasst werden muss, um den wissenschaftlichen Standards zu entsprechen. Auch die MDCG hat unterschiedlichste Leitlinien veröffentlicht, um das Thema der Klinischen Bewertung zu behandeln. Für das Jahr 2026 ist zudem eine internationale Norm geplant, die dieses Thema vereinheitlichen soll.